經江西省藥品監督管理局批準，江西腦虎科技有限公司（腦虎科技全資子公司）自主研發的「數字腦電圖機」獲得二類醫療器械注冊證，是腦虎科技首次獲批二類醫療器械注冊證。

　　據悉，醫療器械注冊證是醫療器械產品的合法身份證。此次獲得二類醫療器械注冊證，證明腦虎科技「數字腦電圖機」依照法定程序，通過了監管部門對其安全性、有效性的系統評價，準予投入生產并上市銷售，邁出了公司腦機接口研究成果轉化上市的重要一步。

　　「數字腦電圖機」是腦虎科技基于高通量、高頻采樣率的臨床需求研發設計的一款腦電信號采集與處理設備，由電源適配器、腦電信號處理器、腦電信號放大器、集線盒、電腦連接線和腦電信號采集記錄軟件組成。

　　該設備配備8個放大器接口，每個接口可處理256通道信號，最多可同時記錄2048個通道的腦電信號；采樣率高達30kHz，可有效采集Spike信號；放大器帶通范圍在0．1 Hz～10 kHz，保證在顱內皮層或深部記錄的同時，可以記錄到高頻腦電信號和低頻DC偏移。

　　腦電信號采集記錄軟件則是采用先進的并行計算架構，具備高效的并發高通量實時腦電信號與高精度同步視頻的采集、處理與存儲功能，以及提供緊貼醫療實際的患者管理、檢查與報告等臨床功能。

　　據腦虎科技披露，「數字腦電圖機」適用范圍十分廣泛，主要適用于人體腦電生理信號的檢測、處理、顯示和儲存。不僅能夠監測SEEG和ECoG信號活動，還可用于藥物難治性癲癇的術前有創性檢查和術中定位。此外，這套設備兼容模擬信號與數字信號，兼容皮層電極和深部電極，兼容各種外部設備。

　　腦虎科技創始人、CEO彭雷表示，此次拿證是腦虎科技布局腦機接口醫療領域的重要里程碑，開啟了腦虎科技進軍醫療市場的第一步。未來腦虎科技將繼續加大研發投入，加速公司醫療成果的臨床轉化，將更多、更好的產品推向醫療領域，造福患者、造福社會。