文｜胡香赟

　　編輯｜海若鏡

　　3540億元。

　　12月13日，2023年新版國家醫保目錄結果正式公布。上午的發布會上，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇介紹稱，截止今年10月底，醫保基金為目錄協議期內談判藥品的支出金額已達2447億元，帶動相關藥品實現收入3540億元。

　　如果“3540億”這個數字不夠直觀，不妨來比較一下：直到2022年，中國年收入過百億元的藥企只有30家左右；“醫藥一哥”恒瑞醫藥歷史上的凈利潤巔峰是60多億元。目錄公布之后，有談判成功的國內藥企對36氪表示，從往年同類型產品進入國家醫保目錄后收入增長的結果來看，仍然期待今年的放量效果。

　　整體而言，本次目錄調整總計新增藥品126種，143個目錄外產品的談判/競價成功率為84.6%，創近三年來最高；平均降幅61.7%，與往年基本持平。從品種上來看，華領醫藥的多格列艾汀片、貝達藥業的貝福替尼、億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液等多款重磅創新藥被納入。此外，國家醫保局格外提到，治療戈謝病、重癥肌無力等疾病的15款高值罕見病藥品談判成功。

　　“我們對創新藥納入醫保目錄給予了很多政策傾斜，建立了覆蓋申報、評審、測算、談判等全流程的創新藥的支持機制。”黃心宇表示。

　　在談判降幅趨于溫和、不唯價格論，而是“更看重花錢后帶來的效果”的大背景下，國產創新藥擁抱醫保的態度越來越明顯，這也是本次醫保目錄調整工作結果釋放出的最大信號。對未來即將上市的創新品種來說，這無疑是重要利好。

　　據悉，新版國家醫保目錄將于2024年1月1日起正式實施。

1類新藥談成率92%，15款新談罕見病藥物被納入

　　13日上午的新聞發布會上，兩組數字的公布引發全場關注：首先，在準入環節，符合條件的創新藥100%通過了形式審查；另一方面，在談判環節，今年參與談判的25個目錄外創新藥中（專指1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥），23個談判成功，92%的談成率較整體水平高出7.4%，但降幅比平均降幅低了4.4%。

　　“過去說醫保談判是‘靈魂砍價’，但今年態度整體比較溫和，創新藥降幅相對更小。我們和相關部門交流的過程中也感受到，他們也希望通過支持國產創新的方式，在企業成本、醫保支付、患者利益三點之間尋找到一個平衡點。”一位今年首次參與國家醫保目錄調整的國內企業人士復盤本次談判過程時對36氪表示。

　　國產創新藥和醫保部門彼此“奔赴”的態度，從今日公布的目錄名單中也可窺見一二。品種上看，華領醫藥的多格列艾汀片、貝達藥業的貝福替尼、億帆醫藥的艾貝格司亭α注射液等多款重磅創新藥均在列。以醫保局重點提及的降糖藥多格列艾汀片為例，這是首個國產自研的作用域葡萄糖激酶靶點的口服降糖藥，被納入醫保目錄的適應癥為2型糖尿病，一片75mg劑型的產品單價5.39元，一盒約150元，較此前公開的420元一盒的定價而言降幅約為64%。

　　此外，本次新版國家醫保目錄還納入了15款罕見病藥物，包括百濟神州的注射用司妥昔單抗、再鼎醫藥引進的艾加莫德、百時美施貴寶的奧扎莫德等，涉及戈謝病、重癥肌無力、多發性硬化癥等16個“多年未解決、社會影響較大”的罕見病類型。

　　其中，國內創新企業凱萊天成的口服戈謝病藥物酒石酸艾格司他膠囊成功入圍，主要用于Ⅰ型戈謝病(GD1)成年患者。作為該品種在國內的首仿，原研遲遲未能進入中國，這款產品在談判前就備受戈謝病患者群體關注。按照國家醫保局公布的數據，一粒84mg的艾格司他定價為381元，幾乎是國外同通用名產品定價的1/10，有效填補了國內戈謝病特異性療法的空白。

　　據凱萊天成方面對36氪介紹，這款產品作為國產首仿產品，企業努力降低了相關成本 ，疊加國家醫保局支持罕見病的政策導向，最終實現了戈謝病領域的突破。該品種按醫保乙類報銷后，患者自費已經被壓到了幾萬元水平，加之口服劑型的便利性，相較治療年費動輒達百萬元以上的進口針劑而言，極大降低了患者負擔。

　　這也意味著，戈謝病治療在國內即將邁入10萬元的門檻之內，后續產品的定價及商業化之路或因此發生改變。

　　此外頗為有趣的現象是，11月“國談”時備受關注的幾款ADC新增談判品種無一被納入，包括阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗（DS-8201）、吉利德的戈沙妥珠單抗、輝瑞的奧加伊妥珠單抗以及羅氏的維泊妥珠單，幾款產品均為海外品種。

　　原本，國家醫保目錄內的ADC產品的價格競爭就頗為激烈，榮昌生物的國產ADC維迪西妥單抗此前的治療年費已降至20萬元左右；羅氏2022年被納入目錄的恩美曲妥珠單抗年費價格也只有18.5萬元。

　　相較之下，幾款海外未納入產品的價格都頗高，如DS-8201單價為8860元，年費63.8萬元，不進國家醫保其實在行業的預料之內。不過，今年在國內上市后，這款明星產品兩季度內的收入只有2400萬元左右，遠不及市場預期。在醫保內品種拼“低價”的情況下，以DS-8201為代表的目錄外產品將如何爭奪市場份額，值得長期關注。

續約幾乎不降價，“價格保密”制利好創新藥出海

　　從價格上看，2023年版國家醫保目錄展現的另一個亮點在于，續約產品幾乎都沒怎么降價。從國家醫保局公布的數據上看，100個續約產品中，有七成的續約藥品以原價續約；31個藥品因銷售額超出預期需要降價，但平均降幅僅為6.7%；觸發降價機制的產品只有1個。

　　按照此前公布的談判文件，續約規則主要針對當年12月到期，且協議期內醫保報銷情況沒有超過預估值的200%的產品。談判前，市場對于不調整和調整支付范圍的續約產品的降幅預期是0-11%之間和20%以內。但從結果上看，醫保部門的“寬松”程度甚至高于市場預期。

　　近年來，在國家醫保目錄動態調整的規則之下，新藥從獲批上市到進入目錄的時間由過去的5年多縮短至如今的一年左右，其中80%的新藥都能在上市兩年內進入國家醫保目錄。在新藥集中進醫保的當下，續約規則化簡且降幅持續走低的利好可以近似理解為，將過去的邊際成本轉變為固定成本，即降價一次進醫保之后，不再像原來那樣需要多次經歷“靈魂砍價”，醫保制度對高值創新產品的吸引力也將隨之加強。

　　一個最直觀的數據是，2023年實現“當年獲批、當年納入目錄”的產品已達到57個。

　　在相關參與創新品種談判的企業的理解中，醫保部門如今更在意的是花出去的錢“能帶來多大的效果”：“從越來越嚴格的藥物經濟學報告材料中也能看出這個信號。現實中患者用藥提高的生存質量經過一系列復雜的模型被轉變為由數字體現的價值，醫保部門和相關藥經專家據此測算符合他們心中預期的價格。能感受到對于自主創新產品，整個過程中施加的壓力沒有那么強。”

　　此外，新聞發布會上，國家醫保局方面格外提到，為支持國產創新藥出海，今年的國家醫保目錄調整工作借鑒了國際做法，按照企業意愿對部分藥品施行談判價格保密制度。新版目錄中，總計有230個談判藥品價格保密。

　　36氪在今年國家醫保談判啟動之前就曾了解到，一部分布局全球市場的企業其實會比較擔心國內政策端實施的降價規則影響產品的海外定價，但由于當前成功出海的國產創新品種不多，這類情緒尚未成為主流。不過在另一部分從業者眼中，以美國為代表的海外市場其實未執行首發國定價權的規則，國內是否是低價不會過度影響海外定價。

　　盡管意見不同，能夠看出的是，醫保部門確實在傾聽多方的聲音。國家醫保局方面也提到，本次目錄調整工作的“調整結果基本符合預期”。

　　本次，按照國家醫保局的測算，疊加談判降價和醫保報銷因素，預計未來兩年整體將為患者減負超過400億元。